EN RESUMEN
Algunas clínicas de células madre comercializan tratamientos que han sido probados y aprobados por la FDA. Un nuevo fallo judicial destaca que el gobierno federal puede regular los servicios.
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En toda California han surgido clínicas de células madre que prometen curas y alivio para la artritis, el Alzheimer y otras enfermedades mediante tecnologías de vanguardia. Sin embargo, algunas ofrecen servicios que no han sido aprobados por los reguladores sanitarios federales.
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos obtuvo una importante victoria judicial contra las clínicas de células madre que promueven y administran terapias no probadas.
Un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del 9º Circuito de Estados Unidos dictaminó que la FDA puede regular dos clínicas de células madre afiliadas al sur de California y sus tratamientos después de que un tribunal inferior las hubiera eximido de la regulación.
Según los expertos, la decisión reafirma la autoridad de la FDA sobre la medicina regenerativa en un momento en que las clínicas que anuncian este tipo de productos con células madre están en auge. Las terapias no probadas han provocado infecciones, discapacidades e incluso la muerte, según los informes de reacciones adversas.
El caso se remonta a 2018, cuando la FDA demandó a California Stem Cell Treatment Center Inc., que tiene clínicas en Rancho Mirage y Beverly Hills, por “fabricar y etiquetar incorrectamente” un producto no aprobado.
La FDA intentó impedir que las clínicas administraran una supuesta terapia que extrae tejido graso de un paciente para crear una mezcla de células conocida como fracción vascular estromal. Esta luego se inyecta nuevamente en el paciente para tratar una zona problemática, como la rodilla en caso de osteoartritis.
“En los últimos años, han proliferado las clínicas que ofrecen mezclas similares de células madre a pesar de las preocupaciones sobre si dichos tratamientos son seguros y efectivos”, escribió uno de los jueces del 9º Circuito.
Según se afirma en el fallo del tribunal de apelaciones, las clínicas anunciaban tecnología que podría aliviar docenas de afecciones médicas, incluidas artritis, esclerosis múltiple, Parkinson y problemas cardíacos, entre otras.
Como estos tratamientos no están cubiertos por el seguro, las personas que buscan estos productos pagan decenas de miles de dólares de su bolsillo. Una opción de 12 tratamientos podría costar 41,500 dólares, según muestran los documentos de la decisión.
Las clínicas de células madre argumentaron que el tratamiento debería estar exento de la supervisión de la FDA porque se parecía más a una cirugía que a un medicamento nuevo. En 2022, un juez federal falló a favor de las clínicas y la FDA apeló.
Los expertos afirman que esta última decisión fortalece la autoridad de la FDA sobre las terapias con células madre y ayudará a proteger a los pacientes. También coincide con el resultado de un caso anterior en el que la FDA demandó a una clínica de células madre de Florida por administrar un producto similar y ganó, prohibiendo a la clínica vender dicho tratamiento.
“Ahora existe un marco legal federal coherente que permite que la FDA regule este producto como medicamento. Como resultado, las clínicas de células madre no pueden utilizar legalmente estas células en pacientes sin consultar primero con la agencia”, dijo por correo electrónico Paul Knoepfler, profesor de biología celular y anatomía humana en la Universidad de California, Davis. “Cientos de clínicas las han comercializado en todo Estados Unidos sin el permiso de la FDA”.
Un portavoz de la FDA se negó a hacer comentarios sobre el fallo, diciendo que la agencia no hace comentarios sobre litigios en curso. Los abogados de las clínicas no respondieron a las solicitudes de comentarios.
El panorama de las terapias con células madre
La FDA ha emitido múltiples advertencias públicas sobre los tratamientos con células madre debido a su popularidad. En sus avisos, la FDA escribe que los únicos tratamientos aprobados para los consumidores consisten en células madre formadoras de sangre, que se utilizan para combatir ciertos tipos de cáncer o trastornos sanguíneos. La lista de terapias listas para su uso comercial es corta, dicen los expertos. Otros tipos de tratamientos con células madre han sido aprobados sólo para ensayos clínicos.
Todo medicamento y terapia aprobado en Estados Unidos debe pasar primero por un proceso riguroso y largo que incluye un ensayo clínico para demostrar que es seguro y eficaz.
“Tenga en cuenta que si le cobran por estos productos o le ofrecen estos productos fuera de un ensayo clínico, es probable que lo engañen y le ofrezcan un producto ilegalmente”, escribió la FDA en una advertencia a los consumidores en 2021.
Los productos de células madre no aprobados no sólo son ilegales sino también peligrosos. En un caso muy sonado, tres mujeres mayores se quedaron ciegas después de recibir un tratamiento no probado con células madre a base de tejido graso para la degeneración macular en una clínica de Florida, la misma que luego fue demandada por la FDA. De acuerdo con informes de noticias desde que se hizo público el caso por primera vez, las mujeres buscaron tratamientos porque tenían dificultades para leer la letra pequeña. Después de los procedimientos, las mujeres sufrieron desprendimiento de retina, pérdida de visión y sangrado dentro del ojo.
‘Los ves en las vallas publicitarias’
El Instituto de Medicina Regenerativa de California, la agencia multimillonaria que los votantes autorizaron en 2004 para financiar la investigación con células madre, también advierte en su sitio web contra las empresas que promueven “terapias falsas”.
“El público en general sabe que las células madre son un campo muy importante que continúa desarrollándose, y creen, como nosotros, que van a ser la fuente de terapias y curas. El problema es que estas empresas hacen que parezca que ya estamos ahí, y ese no es el caso”, dijo Jonathan Thomas, presidente de la agencia.
Thomas dijo que el fallo de la semana pasada es importante porque no sólo envía un mensaje a las clínicas de que no pueden proporcionar tratamientos sin regulación, sino que también da un reconocimiento a los investigadores que están haciendo un trabajo legítimo con células madre y siguiendo las reglas.
También es una advertencia para los consumidores, dijo.
Es difícil rastrear estas clínicas que anuncian curas no aprobadas, por lo que no está claro cuántas están operando actualmente. “Sabemos que están proliferando porque vemos carteles que las promocionan… las vemos en vallas publicitarias, vemos anuncios, vemos todo tipo de cosas”, dijo Thomas a CalMatters.
Las personas que estén considerando un tratamiento con células madre deberían preguntar si la terapia ha sido aprobada por la FDA. Thomas dijo que el público debería desconfiar si una clínica de células madre dice que está exenta de la regulación federal. “Siempre que se escucha algo así, yo diría que es una gran señal de alerta”, dijo.
Esta nota se realizó con el respaldo de la California Health Care Foundation (CHCF), que trabaja para garantizar que las personas tengan acceso a la atención que necesitan, cuando la necesitan y a un precio que puedan pagar. Visite www.chcf.org para obtener más información.
- Este artículo fue publicado originalmente en inglés por CalMatters.
